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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀2022-08-26《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)修訂部分等內(nèi)容解讀如下：一、修訂背景2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號）（以下簡稱“2016年《規(guī)范》”）。該規(guī)范的實(shí)施，確立了醫(yī)療器械
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藥監(jiān)政策速覽（第39期）加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市！2022-08-26為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。為加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度，國家藥監(jiān)部門發(fā)布相關(guān)操作規(guī)范，完善審評工作流程，開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，積極解決申請人關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)存在的問題，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快
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政策解讀——2021醫(yī)療器械注冊大數(shù)據(jù)2022-08-26
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政策解讀——2021創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽表2022-08-26
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《全自動核酸提取儀》 等三項(xiàng)疫情防控產(chǎn)品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告2022-08-26廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會發(fā)布以下團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：《全自動核酸提取儀》（標(biāo)準(zhǔn)編號：T/GDMDMA 0003-2022）《一次性使用采樣拭子》（標(biāo)準(zhǔn)編號：T/GDMDMA 0004-2022）《樣本保存管（含保存液）》（標(biāo)準(zhǔn)編號：T/GDMDMA 0005-2022）發(fā)布日期為2022年8月22日，實(shí)施日期為2022年8月22日，現(xiàn)予以公告。廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會 2022年8月22日 附件：1、《全自動核